山东、山西省际联盟药品集中带量采购文件征求意见稿公示，涉及53个药品，中标企业最多三家：

山东省与山西省组成药品带量采购联盟（简称联盟省份），开展低分子肝素钙注射剂等药品带量采购工作，由山东省公共资源交易中心具体组织实施。

一、申报资格

（一）申报企业资格

经药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业（药品上市许可持有人及进口药品全国总代理）均可参加。

1.申报企业参加本项目应当具备以下条件：

（1）具有履行协议必须具备的能力。

（2）参加本项目前两年内，在药品生产活动中无严重违法记录。

（3）对药品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送药品，满足医疗机构临床用药需求。

（4）申报企业未列入国家药品带量采购“违规名单”或《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。

2.申报企业应按照采购文件和山东省药械集中采购平台（以下简称“省平台”）的要求提交申报材料，申报材料应对采购文件提出的要求和条件做出响应。

（二）申报产品资格

属于采购品种目录范围并在申报截止日前获得且提交国内有效注册批件的上市药品。

1.申报品种在本项目申报截止日前两年内不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况。

2.本次药品集中采购供应的药品，应包含临床常用包装。

3.申报企业中选后，须按要求签订购销协议。

4.中选药品在履行协议中如遇不可抗力，直接影响协议履行的，由签订购销协议中的各方协商解决。

（三）其他申报要求

1.申报企业须确保在采购周期内满足供应区域中选药品约定采购量需求。

2.申报企业供应的品种应包含采购品种目录内本企业生产的所有规格。

3.申报企业应遵守《专利法》、《反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。

4.申报药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准，并按照国家药监局药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》的通告（年1号）组织生产。

二、材料申报与审核

（一）省平台注册

尚未在省平台注册的申报企业，须按照要求先办理CA证书，通过CA登录并完成注册。已在省平台注册的企业无需另行注册。

（二）材料申报

1.产品注册批件、补充批件及与剂型（冻干粉针、溶媒结晶等）有关的文件材料须提供国家药品监督管理局网站查询链接地址，不能提供查询链接地址的，须提供资质图片。

2.评审分组确定的相关资质证明材料

（1）过保护期专利药品、一致性评价参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药品、按照化学药品新注册分类批准的仿制药品、纳入《中国上市药品目录集》的药品，须提供中国上市药品目录集网站查询链接地址；在中国上市药品目录集网站查询不到的药品，须提供国家药品监督管理局网站查询链接地址。不能提供上述查询链接地址的，须提供资质图片。

（2）我国境内生产获得美国、欧盟（德国、法国）、英国、加拿大、澳大利亚、日本认证的药品，指我国境内生产、通过并获得美国FDA认证、欧盟EMA认证、英国MHRA、德国和法国cGMP认证、澳大利亚TGA认证、加拿大HPFB、日本JGMP认证的药品（仅指药物制剂，不包括原料药和车间认证），须提供产品获得相应国家（地区）制剂认证材料，包括药品认证证书（批件）、官方网站查询路径、截图及中文翻译件等。

3.短缺药品主要原料药自产说明材料（含主要原料药和制剂生产企业为同一法人时），须提供原料药注册批件材料。

（三）提交要求

1.申报企业应仔细阅读本文件中的所有内容，按要求提交申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效。申报材料中涉及到的证书、证明材料等，须在申报信息截止时间前在有效期内。若因申报企业未按要求提交完整材料，或因申报材料没有对采购文件做出响应、申报材料内容不实等因素影响中选结果的，由申报企业自行负责。

2.申报语言、计量单位和药品名称、药品规格表示

（1）申报企业与山东省公共资源交易中心就申报递交的材料、交换的文件和来往信件，一律以中文书写。

（2）除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品名称、药品规格表示方法。

（四）组织专家审核申报材料。

三、企业报价

（一）企业通过省平台网上报价，并使用数字证书（CA）对报价进行加密。

（二）企业报价不高于本企业同品种在采购公告发布日的联盟省份最低挂网价（同品种，不同剂型、规格、包装等按差比价规则取最低价）,并以最低挂网价为基准计算降幅。

本企业品种未在联盟省份平台挂网的，按不高于同评审组已挂网企业的最低挂网价报价和计算降幅。

如申报产品在联盟省份平台均无挂网价格，参考同评审组同品种其他企业省级平台最低挂网价按照差比价规则计算降幅。无省级挂网价的，组织专家议定报价限价。

企业报价不得低于成本价。

（三）报价货币单位为人民币（元），保留小数点后2位；以最小零售包装（如：盒）为计价单位。

（四）中选价为申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。

（五）采购品种目录内，企业需申报所有已挂网产品，以确定评审分组，但同一评审组只选择一个产品进行报价，若中选，其他申报产品或平台原已挂网产品价格由省平台根据报价产品中选价格按差比价规则计算确定。

（六）申报价按药品差比价规则折算至最小计量单位（指单片/单粒/单袋/单支等）后的价格作为“单位申报价”（四舍五入保留小数点后6位）,申报价符合本文件要求。

（七）本项目所涉药品差比价关系参照现有规则，根据剂型、规格、包装数量计算，不考虑包装材料差异（差比价规则另有规定的除外）。

四、信息公开

本项目采购公告、采购结果通过山东省公共资源交易中心网站（