白癜风全套检查多少钱 http://m.39.net/news/a_6000013.html

引言

医疗器械唯一标识(UniqueDeviceIdentification,UDI)是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统，年美国的第二类、三类医疗器械产品已全部使用UDI[1]。欧盟也明确指出，自年起，通过6年时间欧盟国家将逐步实施UDI，实现全品类覆盖，医疗器械产品需持有UDI进入欧盟市场[2]；日本早在年全国单个医疗器械包装上的条码覆盖率达88%，医疗器械产品外包装上的条码覆盖率达96%[3]。我国对于UDI的推进，已进行了多年的探索和尝试。从年提出启动高风险医疗器械国家统一编码工作[4]，到年“十三五”国家药品安全规划明确“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”[5]，确定了医疗器械编码体系建设的总体思路，并经反复研究论证和多次公开征求意见，年国家药监局形成和发布《YY/T1630医疗器械唯一标识基本要求》[6]。

年各部委联动取得阶段性进展，国家药监局和国家卫健委制定《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》[7]，通过试点先行，分步实施的部署方式推进UDI的落地。目前，试点期内国家药监局制定和发布《医疗器械唯一标识系统规则》[8]，这些标准的发布对实践工作起到重要的技术指导作用，对于试点品种涉及的试点参与单元（生产企业、经营企业、医疗机构），针对“医疗器械唯一标识的创建和赋予”“医疗器械唯一标识数据库功能及数据上传、下载和接口标准”“唯一标识数据的在各试点主体间的衔接和扩展应用”进行试点期的验证。两部门联合开展试点，从源头生产到临床使用全链条联动，实现数据共享，助推“三医联动”。试点期结束后，年1月1日将正式启动第一批清单品种的UDI的应用管理[9]。

国家药监局信息中心作为“医疗器械唯一标识库”系统建设单位，负责汇集医疗器械UDI数据信息，在年10月国家药监局信息中心已上线“医疗器械唯一标识数据库”（国家UDI数据库）[10]，该数据库主要由国内的注册代理人或生产厂家自主上传本企业的器械识别码(DI)。从DI的数据源头看，该数据库中的DI数据具有可信性、可继承使用的特点。

在国家药监局